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  2023年8月17日，国家药品监督办理局再放大招，为贯彻落实《药品办理法》《疫苗办理法》等，加强药品等监管信息化规范的统筹规划和系统建造，提高药品监管数字化水平缓监管数据同享效能，国家药监局安排拟定了《药品监管信息化规范系统》（成文日期：2023年7月31日），现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督办理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化规范系统》一起废止，标志着我国药品监管信息化规范系统建造加快推动。

  信息化是推动药品监督办理系统和监管才能现代化的要害支撑，是加强药品全生命周期危险管控的重要手法，信息化是监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源泉，现国家药品监督办理局党组李利书记在屡次公共场所着重，而且2023年2月9日，李利书记在国家药监局信息中心参与辅导党委班子民主生活会，再次着重。信息中心要坚决扛起“以信息化引领药品监管现代化”的重要职责，进一步强化药品全生命周期数字化办理，推动药品监督办理系统和才能迈上新台阶。要强化系统思想，充沛的发挥监管数据中心、才智监管渠道的效果，推动全国药品监管信息系统彼此连通，提高数据同享、事务协同水平。2023年4月，国家药监局信息中心重磅发布《药品监管信息化规范系统（征求意见稿）》，2023年8月17日正式落地施行。

  构建规范系统是运用系统论辅导规范化作业的一种办法，构建规范系统大多数表现为编制规范系统结构图和规范明细表，2014年2月14日，为加强食品药品监管信息化建造，总局信息化办安排编制了《食品药品监管信息化规范系统》，查阅CFDAB-T-0101-2014《食品药品监管信息化规范系统》，旧版药品监管信息化规范系统包含7个规范分系统：整体规范分系统、网络根底设施规范分系统、信息资源规范分系统、使用支撑规范分系统、使用规范分系统、信息安全规范分系统和信息化办理规范分系统，2014年版药品监管信息化规范系统结构图详见下图：

  2023年8月17日发布新升级版《药品监管信息化规范系统》，正式清晰了药品监管信息化规范系统顶层结构图，包含7个分系统，下图所示为我国药品监管信息化规范系统的规范层级和规范级其他联系图：

  7个分系统彼此效果、彼此依赖和彼此弥补，整体通用规范为其他6个规范分系统供给整体辅导和编制施行准则，是各个规范分系统的根底。安全规范和办理规范是贯穿于根底设施规范、数据规范、使用支撑规范和事务使用规范之中的中心要素。也就是说，在拟定和施行各个规范时，一定要考虑保证信息传输的可靠性和安全性，以及办理事务使用的有效性与合规性。而事务使用规范、数据规范、使用支撑规范与网络根底设施规范在监督办理系统内部彼此效果，构建出完好的信息化规范结构。

  药品监管信息化规范系统逻辑结构也略有改变，2014年版整体规范为其他6个规范分系统供给整体辅导和编制施行准则，信息安全规范和信息化办理规范贯穿于网络根底设施规范、信息资源规范、使用支撑规范和使用规范之中。

  2023年版整体通用规范为其他6个规范分系统供给整体辅导和编制施行准则，信息安全规范和办理规范对网络根底设施规范、数据规范、使用支撑规范和事务使用规范起到保证和支撑的效果，新旧版药品监管信息化规范系统逻辑结构如下：

  数据规范分系统层次结构包含根底数据、事务数据、数据使用、数据管理4个二级类目，元数据、数据元、信息分类与代码、归纳事务数据集、药品事务数据集、医疗器械事务数据集、化妆品事务数据集、模型与使用技术、剖析监测与危险预警、数据质量、数据处理11个三级类目。笔者摘录了药品有关数据规范明细表，如下：